本方案针对制药行业缓释微丸生产需求，以BZJ-750 型撒粉包衣机为核心设备，解决包衣不均、活性成分流失、合规性不足等痛点，确保产品符合《中国药典》缓释制剂要求，同时兼顾生产效率与成本控制。

一、 方案核心目标

1. 微丸包衣层厚度偏差≤±3%，缓释释放度符合药典标准（12h 释放量≤80%）。

2. 粉末利用率≥95%，微丸收率≥98%，降低原料浪费。

3. 全流程符合 GMP 规范，工艺参数可追溯，无交叉污染风险。

4. 实现制粒 - 包衣 - 干燥一体化生产，单批次生产周期≤4h。

二、 核心设备配置清单

三、 关键工艺参数设定

1.  物料基础信息

• 微丸母粒：粒径 0.8-1.2mm，真球度≥90%，含水率≤2%。

• 包衣粉：缓释型丙烯酸树脂粉（120 目），抗粘剂（滑石粉）占比 5%。

• 粘合剂：3% 羟丙甲纤维素（HPMC）水溶液，固含量 3%。

2.  分阶段工艺参数表

工艺关键控制点：

• 包衣阶段遵循 **“薄喷多次”** 原则，每次喷粉后干燥 5min，避免衣膜开裂。

• 进风湿度控制在 45%-50%，防止微丸表面粘性过大导致团聚。

• 固化阶段温度不超过 65℃，避免缓释树脂粉热分解，影响释放性能。

四、 合规性保障措施（GMP 适配）

1.  清洁验证方案

• 清洗流程：停机后→纯水冲洗腔体（10min）→0.5% 氢氧化钠溶液循环清洗（20min）→纯水冲洗至中性→纯化水最终淋洗→热风干燥（30min，60℃）。

• 残留检测：取样点包括腔体死角、喷嘴、转盘齿条，采用高效液相色谱（HPLC）检测，残留限度≤10ppm，符合 GMP 交叉污染防控要求。

2.  工艺数据追溯

• 通过 MES 系统自动记录转速、温度、供粉 / 供液量、时间等关键参数，数据存储周期≥5 年，支持权限管理与审计追踪。

• 每批次生成生产追溯报告，包含原料批号、设备运行参数、检测结果，可对接企业 ERP 系统。

3.  人员与环境管控

• 生产车间为 D 级洁净区，操作人员需穿戴洁净服，经风淋室进入。

• 设备与车间隔离安装，采用负压设计，防止粉尘外溢污染洁净区。

五、 成本核算与效益分析

1.  单批次成本构成（按 20kg 微丸计算）

2.  实施效果预期

六、 售后与维护支持

1. 安装调试：厂家派工程师上门安装，进行 3 批次工艺验证，确保参数达标。

2. 预防性维护：提供年度维护计划，包括转盘动平衡校准、喷嘴清洗、传感器校准。

3. 人员培训：免费培训 2 名操作人员，内容涵盖设备操作、参数调控、故障排查。